Equipo de
Esterilización
por Óxido de Etileno
Esterilizadores EO/ETO de alta eficiencia para dispositivos médicos termo-sensibles, textiles quirúrgicos y equipos electrónicos. Validación ISO 11135 y soporte técnico nacional en todo el Perú.
Esterilización segura para
materiales termo-sensibles
El óxido de etileno (EO) es el método de elección cuando el calor o la humedad dañarían el dispositivo médico. Plásticos, electrónicos y textiles quirúrgicos requieren este proceso para garantizar esterilidad sin comprometer la integridad del material.
Materiales sensibles al calor
- Plásticos médicos (PE, PP, PVC)
- Catéteres, sondas y dispositivos tubulares
- Componentes electrónicos y sensores
- Textiles quirúrgicos y kits de procedimiento
Ventajas frente a otros métodos
- Elimina virus, bacterias, hongos y esporas resistentes
- Nivel de esterilidad garantizado de 10⁻⁶
- No daña la integridad estructural del dispositivo
- Permite reesterilizaciones seguras con validación
- Trazabilidad completa con documentación para auditorías
Aplicaciones hospitalarias
- Hospitales y clínicas: equipos termo-sensibles y textiles
- Laboratorios: materiales de ensayo y electrónicos
- Industria farmacéutica: envases y productos delicados
- Fabricantes de dispositivos: validación ISO 11135
Cumplimiento normativo
- ISO 11135 — validación del proceso ETO
- ISO 11138 — bioindicadores de esterilización
- ISO 14937 — requisitos generales
- ISO 13485 — sistema de gestión de calidad
Diseñado para eficiencia,
seguridad y trazabilidad
Diseño y materiales
- Cámara en acero inoxidable AISI 316L de alta resistencia a la corrosión
- Gabinete con recubrimiento anticorrosión
- Dimensiones optimizadas para espacios clínicos
Sistema de control
- Interfaz táctil para configuración y monitoreo
- Automatización por PLC con registros automáticos
- Sensores de gas calibrados y monitoreo continuo
- Puerto de comunicación para documentación de ciclos
Seguridad y sostenibilidad
- Purga y ciclos de vacío para distribución uniforme del gas
- Activación segura mediante cartuchos precargados
- Ventilación y aireación activa integradas
- Integración con sistemas de neutralización de gas residual (scrubber)
Parámetros típicos
del ciclo ETO
Los valores finales dependen del diseño del producto, empaque y validación del proceso.
| Parámetro | Rango de referencia |
|---|---|
| Concentración de EO | 450–1200 mg/L |
| Temperatura | 37–63 °C |
| Humedad relativa | 40–80 % |
| Tiempo de exposición | 2–8 h (más aireación activa) |
Lo que gana tu institución
con un esterilizador ETO
Automatización
Reduce tiempos de capacitación y errores humanos con ciclos programados y registros automáticos.
Bajo mantenimiento
Plan preventivo programado con bajo requerimiento de intervención y disponibilidad de repuestos.
Vida útil extendida
Prolonga la vida útil de dispositivos médicos costosos al eliminar el estrés térmico del proceso.
Auditoría lista
Registros del ciclo exportables para cumplimiento normativo, gestión de calidad e inspecciones.
Acompañamiento completo
en todo el Perú
Medixik (grupo AMEDPRO) brinda soporte integral desde la instalación hasta el mantenimiento correctivo, con cobertura nacional.
Requisitos de instalación
- Área ventilada con recambios de aire adecuados y extracción localizada
- Alimentación eléctrica monofásica 220 V ± 10% con puesta a tierra
- Acceso a sistema de neutralización de gas residual (scrubber)
- Protocolos de emergencia acordes a normativa local y manual del fabricante
Servicios postventa
- Instalación y puesta en marcha del equipo
- Capacitación técnica al personal de esterilización
- Mantenimiento preventivo y correctivo programado
- Consumibles certificados y repuestos disponibles
- Soporte remoto y asistencia en Lima y provincias
Guía rápida para
validar el proceso ETO
ISO 11135 define los requisitos para desarrollo, validación y control rutinario del proceso de esterilización por EO.
| Etapa | Descripción |
|---|---|
| IQ — Calificación de instalación | Verifica que la instalación de la cámara y utilidades sea conforme a la especificación del fabricante. |
| OQ — Calificación de operación | Pruebas funcionales del equipo sin carga real y verificación de sistemas de control y alarma. |
| PQ — Calificación de rendimiento | Ensayos con carga real y bioindicadores; definición de parámetros críticos y ventana de sellado. |
Control de rutina
- Indicadores biológicos (Bacillus atrophaeus según aplique)
- Indicadores químicos clase 5/6 dentro de cada paquete
- Registros de presión, temperatura y humedad relativa
- Documentación, trazabilidad y calibraciones periódicas
Normas relacionadas
- ISO 14937 — requisitos generales de esterilización
- ISO 11737-1/2 — carga biológica y ensayos de esterilidad
- AAMI ST-41 — recomendaciones prácticas para ETO
- ISO 13485 — sistema de gestión de calidad
Todo lo que necesitas saber
sobre esterilización ETO
¿Qué es un equipo de esterilización por óxido de etileno (ETO)?
Es un equipo que utiliza gas EO/ETO para esterilizar dispositivos médicos termo-sensibles, textiles y componentes electrónicos, logrando niveles de esterilidad validados según ISO 11135.
¿Por qué elegir ETO frente a vapor o plasma?
Porque permite esterilizar materiales que no soportan altas temperaturas o humedad (plásticos, electrónicos, catéteres). El vapor requiere >121 °C y el plasma de peróxido tiene limitaciones con lúmenes largos y materiales celulósicos. El ETO es el único método que cubre todos estos casos con validación ISO.
¿Qué materiales son compatibles con ETO?
Plásticos médicos (PE, PP, PVC), catéteres, sondas, textiles quirúrgicos y dispositivos electrónicos. La compatibilidad final depende del empaque, geometría del producto y validación específica del proceso.
¿Qué exige la ISO 11135 para validar el proceso?
Define requisitos para IQ/OQ/PQ, control microbiológico con bioindicadores, monitoreo de parámetros críticos (temperatura, humedad, concentración de EO) y documentación completa para trazabilidad y auditorías.
¿Qué medidas de seguridad se requieren en la instalación?
Cámaras selladas, extracción y neutralización del gas residual (scrubber), monitoreo ambiental, EPP del operador, procedimientos de emergencia, mantenimiento documentado y calibraciones periódicas de sensores.
¿Ofrecen instalación y mantenimiento en provincias del Perú?
Sí. Medixik (grupo AMEDPRO) brinda instalación, capacitación, mantenimiento preventivo y correctivo, consumibles certificados y soporte remoto en todo el Perú.
¿Qué mantenimiento preventivo requiere el equipo?
Plan preventivo programado que incluye limpieza, verificación de sellos y juntas, calibración de sensores de gas, temperatura y humedad, y comprobación del sistema de ventilación/neutralización, según horas de uso y normativa interna.
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