Esterilización • Equipos de sellado médico
Selladoras de mangas para esterilizar en Perú
Una selladora de mangas para esterilización sella los rollos o bolsas médicas antes de entrar al autoclave o al esterilizador. Su función es crear un cierre hermético, uniforme y trazable que mantenga la esterilidad del instrumental hasta el momento del uso.
En Medixik Perú ofrecemos selladoras de mangas con control digital de temperatura, velocidad de sellado constante y soporte técnico local, pensadas para centrales de esterilización (CEA/CME), clínicas, hospitales, laboratorios y servicios odontológicos o veterinarios.
Rango de precios referencial: desde PEN 1,900.00 hasta PEN 29,000.00 (según modelo y capacidad).
- Sellado homogéneo y reproducible.
- Reducción de microcanales y errores humanos.
- Compatible con bolsas papel/film y Tyvek®.
- Facilita auditorías, validaciones y trazabilidad.
- CEA / CME hospitalaria y clínica.
- Odontología y cirugía ambulatoria.
- Laboratorios y bancos de sangre.
- Servicios veterinarios con alta rotación.
Características técnicas de las selladoras Medixik
- Control de temperatura digital: precisión ±1 °C, rango habitual 100–220 °C.
- Velocidad de sellado: entre 8 y 12 m/min según modelo, ideal para servicios de alta carga.
- Ancho de sellado: banda continua de 12 mm con presión estable en toda la longitud.
- Tipos de materiales: bolsas médicas de papel/polipropileno, Tyvek® y films multicapa certificados.
- Modos de operación: continuo automático, semiautomático con pedal y versiones compactas de mesa.
- Sistema de alarma: avisos sonoros y visuales si la temperatura sale del rango validado.
Modelos de selladoras de mangas disponibles
Medixik trabaja con una línea escalonada para adaptarse a distintos volúmenes de trabajo:
| Modelo | Tipo de servicio | Velocidad aprox. | Uso recomendado |
|---|---|---|---|
| EF100 | Selladora continua básica | 8 m/min | Clínicas pequeñas, consultorios y veterinarias. |
| EF200 | Semiautomática con control PID | 10 m/min | CEA/CME de clínicas generales y hospitales de mediana complejidad. |
| EF300 | Digital validable | 12 m/min | Hospitales de alta complejidad y grandes centrales de esterilización. |
Todos los modelos incluyen garantía, capacitación básica de uso y acompañamiento en la puesta en marcha.
Normas y certificaciones aplicables
- ISO 11607-2: validación de procesos de sellado para envases de productos sanitarios esterilizados terminalmente.
- ISO 13485: sistema de gestión de calidad específico para dispositivos médicos.
- Marcado CE: cumplimiento de directivas europeas para equipos médicos.
- Registro sanitario DIGEMID para su comercialización en Perú.
Cómo funciona una selladora de mangas para esterilizar
El proceso se basa en la combinación controlada de temperatura, tiempo y presión. La resistencia calienta la zona de sellado, el sistema de arrastre mantiene una velocidad constante y las mordazas aplican la presión necesaria para fusionar el film plástico con el papel médico.
Pasos básicos del proceso de sellado
- Seleccionar el tamaño adecuado de bolsa o manga para el instrumental.
- Introducir el extremo de la bolsa en la boquilla de la selladora, respetando la marca de seguridad.
- Verificar que la temperatura esté en el rango validado para ese material.
- Permitir el paso continuo hasta completar la línea de sellado.
- Comprobar visualmente que no existan cortes, vacíos o sobrecalentamiento.
Checklist para elegir una selladora de mangas
Antes de comprar, revisa estos puntos clave:
- Que permita controlar y visualizar temperatura y velocidad en tiempo real.
- Que cuente con certificados ISO y documentación para auditorías.
- Compatibilidad con los rollos y bolsas que tu CEA/CME ya utiliza.
- Disponibilidad de soporte técnico y repuestos en Perú.
- Posibilidad de validar el proceso de sellado y registrar parámetros (trazabilidad).
Validación, control de proceso y buenas prácticas
Para cumplir con ISO 11607-2 se recomienda un enfoque escalonado que incluya desarrollo del proceso, validación inicial y controles rutinarios. Es clave caracterizar los materiales (tipo de rollos y bolsas), definir parámetros de sellado, documentar resultados y mantener registros actualizados.
- Definir parámetros de referencia para cada material y equipo.
- Realizar ensayos de integridad del sellado dentro de la ventana definida.
- Registrar alarmas, desviaciones y acciones correctivas.
- Diseñar el flujo del CEA con flujo unidireccional para reducir riesgos de recontaminación.
- Calcular el TCO (costo total de propiedad) considerando mantenimiento, insumos y tiempo de operación.
Beneficios de nuestras selladoras de mangas
- Reducción del riesgo de falla en la esterilización.
- Optimización del flujo de trabajo y ergonomía del puesto.
- Compatibilidad con rollos y bolsas estériles estándar.
- Soporte técnico nacional y soporte remoto en auditorías.
- Integración con políticas de calidad y seguridad del paciente.
Preguntas frecuentes sobre selladoras de mangas
¿Por qué es tan importante el sellado en la esterilización?
Porque el paquete correctamente sellado mantiene la barrera estéril desde que sale del autoclave hasta que se abre en quirófano. Un sellado deficiente permite el ingreso de microorganismos aunque el ciclo de esterilización haya sido correcto.
¿Cada cuánto tiempo se debe validar una selladora de mangas?
Se recomienda una validación inicial al instalar el equipo y verificaciones periódicas (por ejemplo, cada 6 o 12 meses) o cuando se cambie el tipo de material de empaque. Las políticas exactas dependen del protocolo de cada institución.
¿Las selladoras de Medixik incluyen soporte técnico en Perú?
Sí. Contamos con soporte técnico local para instalación, mantenimiento preventivo y correctivo, así como capacitación al personal de esterilización y acompañamiento en auditorías.
Cuéntanos el volumen aproximado de bandejas al día, el tipo de bolsas que utilizas y el espacio disponible en tu CEA/CME. Te recomendaremos el modelo de selladora de mangas que mejor se adapte a tu realidad y a los requisitos de tu institución.
Medixik Perú — Equipos para esterilización y control de infecciones. Información dirigida a responsables de CEA/CME, bioingeniería y administración hospitalaria.
FICHA ESSALUD MÁQUINA SELLADORA PARA MANGAS MIXTAS
Ficha Técnica EsSalud – Máquina Selladora para Mangas Mixtas con Cortadora Integrada
*Resumen optimizado para web. Documento de referencia basado en la ficha técnica de EsSalud para procesos de compra pública.
Definición funcional: Conjunto conformado por máquina selladora–cortadora y mesa de trabajo para el empaque de instrumental y otros insumos en mangas mixtas, con la finalidad de conservar la esterilidad. El equipo debe cortar y sellar mangas de manera automática. La mesa incluye módulo/soporte para la colocación de rollos de mangas mixtas y bolsas.
Requerimientos Técnicos Mínimos
A) Generales
- A01. Conformado por máquina selladora–cortadora y mesa de trabajo.
- A02. Apto para uso con mangas y/o rollos de material mixto y Tyvek® como mínimo.
B) Componentes
B.1 Máquina selladora – cortadora
- B01. Equipo de sobremesa, fabricado íntegramente en acero inoxidable.
- B02. Funciones de corte de rollos de mangas mixtas para esterilización y sellado por calor para producción automática.
- B03. Sellado rotativo con alimentación por banda transportadora o almacenamiento en compartimiento.
- B04. Capacidad para programar la longitud de la manga mixta.
- B05. Pantalla LCD para visualización de parámetros de sellado.
- B06. Configuración mediante teclado o membrana alfanumérica integrada.
- B07. Velocidad de sellado ≥ 10 m/min.
- B08. Borde de sellado de 0 a 30 mm como mínimo, acorde a DIN 58953-7.
- B09. Costura de sellado plana de 12 mm como mínimo.
- B10. Capacidad de guardar información o programaciones definidas por el usuario.
- B11. Mecanismo de impresión de parámetros de sellado en el empaque.
- B12. Función stand-by y de apagado por sobrecalentamiento.
- B13. Comunicación a través de puerto RS232 o USB para etiquetado o documentación.
- B14. Panel para programación de los parámetros de sellado.
- B15. Validable según ISO 11607-2 y EN 868-5.
- B16. Controlado por microprocesador.
- B17. Temperatura máxima de sellado no mayor a 220 °C.
B.2 Mesa de trabajo
- B18. Construida íntegramente en acero inoxidable.
- B19. Dos (02) tableros de trabajo y ganchos de soporte para canastillas laterales.
- B20. Portarrollos para mangas y/o rollos de diferentes medidas.
- B21. Canastillas de acero inoxidable de distintos tamaños para almacenar paquetes sellados, colocadas en una de las caras laterales (mínimo cinco).
- B22. Soportes de distintos tamaños para colocación de mangas y contenedores en una de las caras laterales (mínimo cinco).
- B23. Capacidad de desplazamiento mediante cuatro (04) garruchas o ruedas; al menos dos (02) con freno.
- B24. Longitud frontal de la mesa: ≥ 1500 mm.
C) Accesorios (Periféricos/Aditamentos)
- C01. Un (01) lector de código de barras.
- C02. Una (01) impresora de etiquetas para etiquetado y documentación.
D) Requerimiento de Energía
D01. 220 V / 60 Hz (con tolerancia según el Código Nacional de Electricidad).
Normatividad (Facultativo / Referencial)
- ISO 13485:2016 – Sistemas de gestión de la calidad para dispositivos médicos.
- IEC 60601-1:2016 – Requisitos generales de seguridad básica y funcionamiento esencial de equipos médicos eléctricos.
- ISO 9001:2015 – Sistemas de gestión de la calidad, requisitos.