Equipos de Esterilización
Cámaras de Esterilización
Espacios herméticos donde se realiza el proceso de esterilización, asegurando una distribución uniforme del gas.
Sistemas de Monitorización de Gases
Equipos que controlan y registran los niveles de óxido de etileno durante el proceso, garantizando la seguridad y eficacia del ciclo de esterilización.
Consumibles
Cartuchos de Óxido de Etileno
Contenedores que almacenan el gas utilizado para la esterilización, asegurando una aplicación precisa y segura.
Indicadores Químicos y Biológicos
Dispositivos que verifican la efectividad del proceso de esterilización, proporcionando una confirmación visual y biológica.
Empaques Estériles
Materiales diseñados para mantener los dispositivos esterilizados hasta su uso, protegiéndolos de la contaminación.
Servicios de Validación
Protocolos de Validación
Procedimientos estandarizados que aseguran que el proceso de esterilización cumple con todas las regulaciones y estándares de seguridad.
Pruebas de Ciclo de Esterilización
Evaluaciones que verifican la eficacia del ciclo de esterilización, garantizando la eliminación completa de microorganismos.
Certificaciones de Cumplimiento Normativo
Documentación que confirma que los dispositivos esterilizados cumplen con las regulaciones y estándares de seguridad aplicables.
🔬 Fundamentos científicos y ventajas de la Esterilización por óxido de Etileno
La esterilización por óxido de etileno (EtO) es uno de los métodos más efectivos y ampliamente utilizados en la industria médica para dispositivos que no toleran altas temperaturas o humedad. Su uso está regulado y respaldado por normativas internacionales como la ISO 11135:2014, la FDA de Estados Unidos y la EPA, lo que garantiza la seguridad del paciente, el control microbiológico y la integridad del producto.
Esta técnica es ideal para productos con geometrías internas complejas, empaques sellados y materiales termo-sensibles como plásticos, componentes electrónicos o textiles médicos. Gracias a su alta penetración y poder esporicida, es considerada el estándar de oro en procesos de esterilización industrial.
⚖️ Comparativa técnica: Esterilización por Óxido de Etileno vs. otros métodos de esterilización
A continuación, se resumen las principales diferencias entre el óxido de etileno y otras tecnologías utilizadas en la esterilización de dispositivos médicos:
| Característica | Óxido de Etileno (EtO) | Plasma de Peróxido de Hidrógeno | Formaldehído |
|---|---|---|---|
| Penetración en materiales porosos | ✅ Excelente | ❌ Limitada | ✅ Buena |
| Compatibilidad con materiales | ✅ Alta (plásticos, electrónica) | ❌ Limitada | ⚠️ Puede degradar ciertos plásticos |
| Eficacia microbicida | ✅ Alta (esporicida comprobado) | ✅ Alta | ✅ Alta |
| Residuos post-proceso | ✅ Eliminables en aireación | ✅ Mínimos | ❌ Tóxicos persistentes |
| Regulación internacional | ✅ ISO 11135 / FDA / EPA | ✅ ISO 14937 | ⚠️ Uso restringido en varios países |
| Costo operativo | ⚖️ Medio | ⚖️ Alto | ✅ Bajo |
📚 Normativas y validaciones requeridas
Implementar EtO requiere cumplir rigurosamente con normativas internacionales que aseguran un proceso controlado:
ISO 11135:2014: Requisitos para el desarrollo, validación y control de rutina de procesos de esterilización con óxido de etileno.
21 CFR Part 820 (FDA): Buenas prácticas de manufactura aplicables a dispositivos médicos.
EPA: Regulación ambiental para control de emisiones y seguridad ocupacional.
La trazabilidad, validación de carga, uso de indicadores biológicos y control ambiental son pilares fundamentales del proceso.
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